治療の場(相談・サポート) 臨床研究

治験管理室

治験とは

 ある物質が医薬品として認められるためには、薬としての有効性(効果)と安全性を充分に調べる過程が必要がとなります。
 まず色々な動物で、有効性と安全性を調べます。薬として期待される物質が得られると、次に健康な方や患者さんに使っていただいて、病気の治療に役立つかどうかを調べてゆきます。
 健康な方や患者さんに使用していただき、薬の効果や好ましくない作用(副作用)を調べる試験のことを「臨床試験」といいます。その中で、厚生労働省から医薬品としての承認を得る目的のために行う臨床試験を「治験(ちけん)」といいます。医薬品は、このような研究的な側面をもつ治験が行わなければ生まれません。治験は、参加される方の安全性や人権を守るために、国の定めた規則(医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令:GCP省令)に従って実施されます。

図1 治験の流れ
図1 治験の流れ

 治験には、大きく分けて第1相試験から第3相試験までの3つの段階があります(図1 治験の流れ)。そこで得られたデータを各国の規制当局に提出し、厳正な審査を経て承認を受けたものだけが、医薬品として世に送り出されます。

当院で実施されている治験

 当センターでは、いくつかの治験について、それぞれの病気の診断を受けている患者さんに協力をいただいております。
 ご参加いただける方を募集している際には、担当医師から声をかけさせていただくことがあります。また、院内に治験に関する募集のポスターを掲示している場合もあります。ご覧になってご興味がおありでしたら主治医にご相談ください。
 なお、治験に参加いただくにはいくつかの条件があるため、ご希望があってもご参加いただけない場合もありますので、どうかご了承ください。

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